Agencias.- La vacuna contra el covid-19 es uno de los grandes retos que tienen los científicos en el mundo para frenar la pandemia. En ese sentido, la Organización Mundial de la Salud declaró recientemente que ya hay ocho candidatas en fase de evaluación clínica, uno de estos ensayos los realizan expertos en China que apuntan a la fórmula contra el coronavirus en una primera fase. PUBLICIDAD
En China hay cinco potenciales vacunas que están en pruebas en humanos, entre ella está la Ad5-nCoV del Instituto de Biotecnología de Beijing y la compañía biofarmacéutica Cansino Biologics, que se mostró segura y generó una respuesta inmune en un estudio preliminar en personas sanas, reseñó la revista científica The Lancet.
Los especialistas aseguraron que la posible efectividad de la vacuna la pudieron provocar con la producción de anticuerpos neutralizantes.
A través de los constantes estudios, la vacuna ha ido mostrando cómo se generan en los voluntarios anticuerpos y linfocitos T, lo que resulta positivo y forja indicios de que podría ser la posible vacuna contra el coronavirus.
Desarrollo del estudio:
Desde el brote del coronavirus covid-19, el pasado mes de enero el Instituto de Biotecnología de Beijing y Cansino Biologics comenzaron a trabajar en el desarrollo de la vacuna Ad5-nCoV contra el virus.
La vacuna Ad5-nCoV utiliza un virus del resfriado común debilitado, con capacidad para invadir células humanas sin desarrollar la enfermedad con el fin de llevar el material genético que codifica la proteína S. Luego viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocerán esa proteína S y lucharán contra el SARS-CoV-2.
Después de dos meses, anunciaron que los estudios preclínicos en animales de Ad5-nCoV mostraron que la vacuna induce una fuerte respuesta inmune en animales.
En marzo informaron la aprobación de la vacuna para participar en el ensayo clínico de fase 1. Seguidamente, en abril comenzaron los científicos chinos a trabajar en esta segunda etapa con 500 pacientes para dar con la dosis correcta y que la inmunidad proteja a las personas contra el covid-19.
Para la prueba en humanos de esta vacuna, se inscribieron 108 adultos voluntarios de Wuhan, en China, entre 18 y 60 años de edad que no estaban infectados por el covid-19. Se dividieron las personas en tres grupos integrados por 36 voluntarios, a unos se les aplicó la inyección intramuscular en una dosis baja (0,5 ml.), a otros una dosis media (1 ml.) y al último lote una dosis alta (1,5 ml.).
Luego de la vacunación, los expertos realizaron el análisis de la sangre de las personas intervalos regulares para ver si la vacuna estimulaba las respuestas del sistema inmune para defenderse contra el SARS-CoV-2. La primera, la humoral que es la parte del sistema inmune que produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir las infecciones y pueden ofrecer un nivel de inmunidad. La segunda, la celular, que depende de un grupo de células T, en lugar de anticuerpos, para luchar contra el virus.
Pasada dos semanas de haber efectuado la vacunación, los niveles de dosis recibidos tenían activo algún nivel de respuesta inmune en forma de anticuerpos en unión, es decir que pueden unirse virus, aunque no necesariamente lo ataque. De acuerdo a lo resultados del estudio, esto reveló en la dosis baja un 44% (16 personas), en la media un 50% (18 personas) y en la alta un 61% (22 personas). Igualmente, se indica que algunos voluntarios tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2, de estos 10 (28%) del grupo de dosis baja, 11 (31%) en el de dosis media y 15 (42%) en el de alta.
Después de 28 días, la mayoría de los voluntarios subieron cuatro veces los anticuerpos de unión: 35 de dosis baja, 34 de media y los 36 de la dosis alta. Mientras que la mitad de las personas que recibieron dosis baja y media, así como también 27 de la alta presentaban anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
Los investigadores afirmaron que la Ad5-n-CoV también estimuló una respuesta rápida de células T en la mayoría de las vacunados, con los niveles máximos 14 días después de la vacunación.
El equipo de científicos iniciaron en Wuhan en 500 pacientes sanos, incluidos pacientes mayores de 60 años, un ensayo controlado con placebo de fase 2 para la vacuna Ad5-nCoV para determinar si los resultados se pueden replicar, además de ver si hay reacciones adversas seis meses después de vacunarse. En esta nueva etapa, 250 personas recibieron una dosis media, 125 una dosis baja y 125 un placebo como control.
Evaluaciones clínicas:
La revista Journal of Postgraduate Medicine publicó un artículo que explica que todos los medicamentos tienen que ser autorizados antes de poder ser utilizados por la población general. Para que esto ocurra, tienen que pasar unas pruebas que garanticen su seguridad, inmunogenicidad, que se refiere a la capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario y producir una respuesta inmune, y eficacia protectiva, por lo que suponen que la vacuna tendrá varias fases.
Aunque estas fases suelen durar entre dos y cuatro años, en el caso del covid-19 se han dado pasos gigantes en poquísimas semanas, ya que se han podido identificar rápidamente dianas inmunológicas, es decir, proteínas específicas del virus que potencialmente podrían ser capaces de activar la respuesta inmune del organismo. En particular, la proteína S de la superficie del virus, por lo que esta fase de investigación ya está acabada en el caso de las vacunas que se están estudiando ahora.
Seguidamente, existe una segunda etapa que debe llevarse a cabo para la aprobación y consiste en la llamada fase pre clínica. El objetivo es evaluar la capacidad de los antígenos seleccionados para causar la respuesta inmune que se busca, así como su seguridad.
Para ello se prueban estas potenciales vacunas tanto en cultivos celulares (lo que se llaman experimentos in vitro) como en animales (pruebas in vivo). También se busca medir la dosis óptima que sea eficaz y a la vez más segura e identificar los métodos para hacer más eficaz la respuesta inmunitaria generada.
Finalmente, los expertos aseguran que existen cientos de potenciales vacunas en todo el mundo, pero en todos estos casos los especialistas tienen por delante la ardua tarea de probar que sus candidatos son seguros, eficaces y que su protección es duradera y extensa.
