La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó en 2015 el uso del anticuerpo monoclonal evolocumab para que se sumara al combate del colesterol. Un nuevo estudio del Brigham and Women’s Hospital de Boston, parte de la Universidad de Harvard, estableció ahora que la droga es en realidad tan revolucionaria como lo fueron las estatinas en la década de 1980: redujo el riesgo de muerte por ataque cardíaco, infarto de miocardio o derrame cerebral en un 20%, y en un 15% el riesgo combinado de sufrir uno de esos episodios y morir.
El primer ensayo riguroso de esta droga se publicó en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra: “Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease” (“Evolocumab y los resultados clínicos en pacientes con enfermedad cardiovascular”). El grupo de investigadores encabezado por Marc Sabatine halló que “cuando se agrega a la terapia de estatinas, el inhibidor de PCSK9 evolocumab bajó los niveles de colesterol LDL en un 59%” en comparación con los de aquellas personas que recibieron un placebo junto con las estatinas.
“Este efecto se mantuvo sin prueba de disminución”, agregaron los autores: en los dos años del estudio se observó una baja sostenida de los niveles de LDL, sin que se llegara a una meseta. La droga continuó actuando y se estima que en un estudio de cinco años se hallarían nuevas diferencias.
Todos los pacientes recibían dosis comprobadas de estatinas que dejaban su colesterol LDL —el colesterol malo— en 92 mg, una cifra por debajo de los 100 mg que se fijan como máximo para pacientes de alto riesgo: personas con hipercolesterolemia familiar, o que ya han sufrido un episodio cardiovascular o cerebrovascular. Se trata de personas que han agotado las alternativas que existen actualmente para controlar estos problemas, y sufren picos de más de 400 mg sin razón aparente. En aquella mitad de los pacientes que recibió evolocumab, el nivel de LDL bajó a 30 mg; en la cuarta parte de ellos llegó a 19 mg.
La droga se comercializa con el nombre Repatha y pertenece al laboratorio Amgen; otra farmacéutica, Regeneron, comercializa una medicina similar, Praluent. Ambas funcionan del mismo modo: bloquean la proteína PCSK9 que interviene en la regulación del colesterol, de modo tal que más moléculas receptoras de LDL quedan en la superficie de las células hepáticas, absorben el colesterol malo y ayudan a eliminarlo.
“Esto es como el comienzo de la era de las estatinas”, dijo el cardiólogo Eugene Braunwald, de Harvard Medical School, a la especialista en salud de New York Times. “Como las estatinas”, escribió Gina Kolata, “esta nueva clase de drogas tiene el potencial de mejorar la salud y la longevidad de millones”. David Maron, director de cardiología preventiva en la Universidad de Stanford, agregó que los resultados son “increíblemente importantes” porque tras su difusión “el futuro luce más brillante para los pacientes con una enfermedad coronaria verificada”.
La enfermedad coronaria es la causa principal de muerte en el mundo (7,4 millones de personas) y los accidentes cerebrovasculares, la segunda (6,7 millones).
La objeción principal que recibió el estudio realizado sobre 27.564 personas (de las cuales el 80% había sufrido un ataque cardíaco y el resto, un derrame; casi el 10% murió durante los dos años de la investigación) fue financiado por el fabricante de la droga, Amgen. Sin embargo, el grupo académico que lo realizó es independiente.
El costo del ensayo fue de USD 1.000 millones. Se debió en parte a que el precio de evolocumab es alto: se estima en USD 14.523 por año para cada individuo, y es una medicación que se usa toda la vida.
Acaso sea ése su primera contraindicación en los Estados Unidos, ya que apenas causó irritación cutánea en el 2,1% de los pacientes: en plena discusión sobre el reemplazo de la Ley de Salud Accesible (Obamacare) por una alternativa impulsada por el nuevo gobierno de Donald Trump y los legisladores republicanos, las compañías de seguro médico se mostraron resistentes a pagar el tratamiento.
